Problemes i contramesures en l'aplicació de la tecnologia de filtració d'esterilització en la producció de fàrmacs

Problemes iCmesures exteriors en elAaplicació deSterilitzacióFil·lustracióTtecnologia enDcatifaPproducció

1.Introducció

L'esterilització és una definició funcional. La filtració per esterilització és el procés d'eliminació de microorganismes en líquid o gas mitjançant retenció física per satisfer els requisits dels productes farmacèutics estèrils. Els filtres d'esterilització es refereixen a filtres que es desafien amb Brevundimonas diminuta amb un nivell de desafiament superior o igual a la concentració d'àrea de filtració 1 × 107cfu/cm2. Després de la verificació adequada, poden produir de manera estable un filtrat estèril.

2. Problemes enSterilitzacióFil·lustració

En el procés de producció de fàrmacs asèptics, especialment per a productes esterilitzats no terminals, es basa principalment en la filtració d'esterilització i el procés de producció estèril per complir els requisits de control estèril. Amb l'àmplia aplicació de la tecnologia de filtració d'esterilització a la indústria farmacèutica, el risc de filtració d'esterilització també ha cridat l'atenció de la indústria. Per tal d'enfortir la supervisió de la producció de fàrmacs, estandarditzar el desenvolupament científic i sistemàtic de la tecnologia de filtració d'esterilització i l'aplicació dels fabricants de medicaments i garantir la seguretat, l'eficàcia i l'estabilitat de la qualitat dels medicaments estèrils, l'Administració Estatal de Medicaments va formularDirectrius per a la tecnologia i aplicació d'esterilització i filtració. Segons el contingut deDirectrius per a la tecnologia i aplicació d'esterilització i filtraciói combinat amb els elements defectuosos de la filtració d'esterilització en la inspecció de fàrmacs estèrils, els problemes de la tecnologia i l'aplicació de filtració d'esterilització es poden dividir en quatre punts: procés de filtració i disseny del sistema, verificació de la filtració d'esterilització, ús de filtre i sistema d'esterilització, documentació i registres.

3. Contramesures

(1) Preste atenció a l'ús i estandarditzar el funcionament i el registre

L'ús, les proves d'integritat i el registre del filtre d'esterilització presenten la major proporció de problemes en l'aplicació de la tecnologia de filtració d'esterilització. La majoria d'aquests problemes són causats per un funcionament irregular o registres incomplets. Això recorda a les empreses que han de prestar atenció a l'ús i estandarditzar el funcionament i el registre.

(2) Centrar-se en el disseny del procés de filtració i determinar raonablement els paràmetres del procés

Els principals problemes en el disseny del procés de filtració són que els paràmetres d'alguns processos de filtració no estan determinats i la gestió dels proveïdors no és perfecta. Quan les empreses trien filtres, sovint només tenen en compte el material, les especificacions i el model del filtre. Sobre els paràmetres del procés, com ara el rang de pressió de filtració, el rang de temperatura, el cabal de filtració i les condicions d'esterilització, només es refereixen al manual del filtre. De fet, l'empresa hauria de determinar els paràmetres del procés de filtració segons les propietats del medi que s'ha de filtrar i els requisits del procés, i confirmar el rang de paràmetres del procés.

(3) Realitzar completament l'avaluació i la verificació i estandarditzar el nombre d'ús repetits

El disseny i la fabricació de filtres d'esterilització de líquids es consideren generalment per a un sol ús, però en la producció real, sovint hi ha casos d'ús repetit. Les empreses han d'avaluar i verificar la reutilització dels filtres sobre la base d'una comprensió completa dels riscos del producte i dels processos, i estipular clarament el nombre i el temps màxim de reutilització en producció.

(4) Avaluar el risc del procés de filtració i realitzar la verificació de la filtració d'esterilització

La validació del procés de filtració inclou generalment proves de retenció bacteriana, proves de compatibilitat química, proves d'extracció o lixiviació, avaluacions de seguretat i avaluacions d'adsorció. Si el producte s'utilitza com a mitjà humectant per a la prova d'integritat després de la filtració, també s'ha de dur a terme una verificació rellevant de la prova d'integritat del producte.

Conclusió

La tecnologia de filtració d'esterilització té un paper molt important en la garantia d'esterilitat dels fàrmacs estèrils, especialment els medicaments esterilitzats no terminals. L'aplicació correcta de la tecnologia de filtració d'esterilització pot fer que el filtrat compleixi els requisits d'esterilitat, però la filtració d'esterilització no es pot utilitzar com a únic mitjà per garantir l'esterilitat del producte. El procés de producció estèril s'ha d'adoptar en el procés de producció de la filtració d'esterilització posterior per controlar la contaminació microbiana per garantir l'esterilitat final del producte.

Els filtres d'esterilització de guia tenen una capacitat de retenció bacteriana fiable, un alt cabal i una alta eficiència d'intercepció i una bona compatibilitat química amb una varietat de connectors. També tenen capacitats de manipulació superiors per a l'obstrucció de materials (solucions de medi de cultiu, etc.) i estan provats al 100 per cent d'integritat.