Preguntes freqüents sobre la filtració d'eliminació de virus
Preguntes freqüents sobre la filtració d'eliminació de virus
Q1. Quin és el mecanisme d'eliminació de virus del filtre d'eliminació de virusració?
R: El mecanisme d'eliminació de virus de la filtració d'eliminació de virus es basa en (1) l'exclusió de la mida de les partícules--el virus és més gran que la mida dels porus de la membrana del filtre i el producte passa a través de la membrana del filtre mentre el virus es manté . (2) Mecanisme d'adsorció: per als virus la mida dels quals és més petita que els porus de la membrana, els virus són capturats per les forces de càrrega, van der Waals i enllaços d'hidrogen, etc.
Q2.El principi de la filtració per eliminar virus és la nanofiltració. Quins són els requisits per a la quantitat de virus inicial afegit durant la verificació de la nanofiltració?
R: L'estàndard de la indústria és intentar ser inferior a 8 log.
Q3.És el filtre d'eliminació de virusracióselectiu per tipus de virus? Per exemple: amb o sense membrana, ADN o ARN
R: La selecció de membranes d'eliminació de virus s'ha de centrar en la robustesa de l'eliminació de virus, la filtrabilitat i el rendiment d'amplificació; el mecanisme de les membranes d'eliminació del virus es basa en l'exclusió de la mida i no selecciona el tipus de genoma del virus.
Q4. Utilitzant membranaaeliminar virus, la integritat de la membrana és molt important. TL'estàndard d'integritat d'eliminació de virus ha de referir-se al fabricant's estàndard o necessiteu establir l'estàndard segons la situació real?
R: Els fabricants tenen proves de fàbrica i també s'han de provar durant la producció, en funció dels resultats de les proves prèvies. Els virus sense embolcall utilitzen el mètode d'infecció. Els virus amb embolcall es basen en el principi que el mètode d'intent d'infecció interferirà amb el mètode de detecció.
Q5.Després d'ampliar el procés (com ara 500L a 2000L), feu-hoaixòcal tornar a verificar l'eliminació del virus?
R: L'amplificació del procés i els canvis de procés s'han d'avaluar en combinació amb els canvis de procés aigües amunt i aigües avall. En general, és necessària la revalidació.
Q6. Utilitzant membrane per eliminar el virus, si la bossa de membrana es reutilitza, com fer front al virus atrapat en ella?
R: Les membranes de filtre d'eliminació de virus són generalment consumibles d'un sol ús i no es reutilitzaran.
Q7. Quècal parar atencióa l'hora de triarindivirus cator per a la inactivació del pH del virus?
R: En resum, es recomanen virus amb embolcall.
Q8.Quins són els requisits per a l'eliminació de virus en les diferents etapes d'R+D?
R: Per a l'aprovació de màrqueting, es requereix una verificació completa basada en ICH Q5A i es pot utilitzar una verificació simplificada en comparació amb ICH Q5A per als productes d'assaig clínic de fase I, II i III.
Q9.Per què configurar un prefiltre?
R: Per a diferents mostres, quan no hi ha prefiltre, la càrrega de massa mitjana del filtre d'eliminació de virus és de 5 kg/m² i, després d'utilitzar el prefiltre, la càrrega mitjana de massa és d'uns 13 kg/m2. Podem trobar que afegint un prefiltre, la capacitat de filtració d'algunes mostres es pot augmentar unes 6 vegades.
Q10. El treball d'eliminació del virus s'ha de fer en la primera fase clínica o en altres etapes?
R: La verificació d'eliminació de virus s'ha de fer abans de la clínica.
Q11.La capacitat d'eliminació del virus s'estableix en litres de volum o proteïna total en quilograms?
R: La filtració d'eliminació de virus ofereix dues capacitats, capacitat de volum i capacitat de massa.
Q12.La verificació d'eliminació de virus es fa a l'etapa CMC?
Cal fer-ho abans d'utilitzar-lo al cos humà.
Q13.Quina és la taxa de recuperació de proteïnes?
A: 98 per cent i més.
Q14.Quins factors afecten l'efecte d'eliminació de virus del filtre d'eliminació de virusració?
R: La filtració d'eliminació de virus pot eliminar els virus de manera significativa i el seu efecte d'eliminació està relacionat amb factors com ara on es produeix la filtració d'eliminació de virus, la concentració de la solució, la puresa de la solució, la pressió de filtració i la càrrega, etc.
Q15.Quina diferència hi ha en el rendiment de retenció dels virus?
R: Mitjançant experiments, hem obtingut que no hi ha cap diferència en la taxa de retenció del virus en l'interval de concentració de proteïnes de l'alimentació de 2-24g/L i que no hi ha cap diferència en el grau d'obstrucció del filtre al 89 per cent.
