Aplicació de la filtració de flux tangencial en el procés de producció de la vacuna contra l'hepatitis B

Les malalties infeccioses han estat una gran amenaça per a la supervivència i la salut humana des de l'antiguitat. La invenció de les vacunes ha tallat eficaçment la propagació de malalties infeccioses entre les persones i ha millorat la resistència humana als microorganismes patògens, de manera que les vacunes s'han convertit en l'arma més avantatjosa per a la prevenció humana de malalties infeccioses. La invenció de la vacuna contra l'hepatitis B és un gran assoliment de la investigació sobre vacunes. La infecció pel virus de l'hepatitis B (VHB) és una epidèmia mundial, segons l'Organització Mundial de la Salut (OMS) estima que uns 296 milions de persones a tot el món estan infectades crònicament amb el VHB; Aproximadament 820,000 persones a tot el món moren cada any per malalties associades a la infecció pel VHB. La infecció per VHB és una etiologia important i un factor de progressió del càncer de fetge. El 84% del càncer de fetge a la Xina és causat per la infecció pel VHB. Davant d'un virus de l'hepatitis B tan ferotge, la vacuna de l'hepatitis B inventada pels humans ha prevenit eficaçment la propagació del virus de l'hepatitis B. Segons les estadístiques, des de la vacunació contra l'hepatitis B, tant si es tracta de països desenvolupats com de països en desenvolupament, la taxa de transport del virus de l'hepatitis B s'ha reduït molt, especialment el control efectiu de la transmissió maternoinfantil del virus de l'hepatitis B.

 

La vacuna contra l'hepatitis B s'utilitza àmpliament en nens i adults. La vacuna contra l'hepatitis B utilitzada pels nens representa al voltant del 84% del total. La mida del mercat global de vacunes contra l'hepatitis B és d'aproximadament 6.600 milions de iuans (RMB) el 2022 i s'espera que arribi als 7.500 milions de iuans el 2030, amb una taxa de creixement anual composta (CAGR) de l'1,8% durant 2023-2030. Durant els darrers anys, el mercat mundial de vacunes contra l'hepatitis B s'ha desenvolupat de manera constant, amb una taxa de creixement mitjana del -0,32%. La regió Àsia-Pacífic és el major consumidor mundial de vacunes contra l'hepatitis B, amb una quota de mercat de consum de gairebé el 50% el 2019. L'Orient Mitjà i Àfrica, només per darrere d'Àsia Pacífic, són la segona regió de consum més gran del món, amb un consumidor quota de mercat de gairebé el 30%.

Virus de l'hepatitis B (VHB)

 

El virus de l'hepatitis B (VHB) és un virus d'ADN hepatotròpic, que es compon d'embolcall i closca nuclear i té una forta infectivitat. El lloc principal de la invasió és el fetge humà, que pot provocar hepatitis B, fibrosi hepàtica, càncer de fetge i altres malalties relacionades després de la infecció. El virus de l'hepatitis B té una forta capacitat de supervivència in vitro, té una alta adaptabilitat a un ambient sec i de baixa temperatura i pot sobreviure més de 7 dies a 37 graus. L'alcohol més utilitzat i la llum ultraviolada no poden desactivar-lo. Hi ha tres vies principals de transmissió del virus de l'hepatitis B.

 

Transmissió vertical: també coneguda com a transmissió de mare a fill, si pateix hepatitis B i la taxa de replicació del virus és molt alta en el naixement de la mare, el virus pot passar per la placenta, la llet, la sang fins al fetus, de manera que es recomana que les mares embarassades, en la mesura del possible, controlin l'embaràs i el part del virus de l'hepatitis B.

 

Transmissió de la sang: es pot transmetre dels pacients amb hepatitis B a la pell danyada de persones sanes mitjançant transfusions de sang, compartint agulles, raspalls de dents, navalles, etc., i després entrarà a la sang de persones normals.

 

Transmissió sexual: el virus de l'hepatitis B, com el VIH, es pot transmetre per contacte sexual i per fluids corporals.

Vacuna contra l'hepatitis B

 

La vacuna contra l'hepatitis B és un fàrmac especial que s'utilitza per prevenir l'hepatitis B. Després de la vacunació, el sistema immunitari pot estimular la producció d'anticossos protectors, aquest anticòs existeix en els fluids corporals humans, un cop aparegui el virus de l'hepatitis B, l'anticossos actuarà immediatament per eliminar-lo. , prevenir la infecció i no danyar el fetge, de manera que el cos humà té la immunitat per prevenir l'hepatitis B, per evitar la infecció per l'hepatitis B. La vacuna contra l'hepatitis B és la forma més eficaç de prevenir la infecció pel virus de l'hepatitis B.

La vacuna contra l'hepatitis B es divideix en dues categories: la vacuna contra l'hepatitis B derivada de la sang i la vacuna contra l'hepatitis B d'enginyeria genètica, de les quals la vacuna contra l'hepatitis B d'enginyeria genètica es divideix en la vacuna contra l'hepatitis B del llevat i la vacuna contra l'hepatitis B CHO. Actualment, la Xina utilitza principalment la vacuna d'enginyeria genètica contra l'hepatitis B, i la proporció de la vacuna contra l'hepatitis B de llevats el 2019 és d'aproximadament el 97%.

 

La vacuna contra l'hepatitis B és una arma eficaç per prevenir l'hepatitis B. Com que el VHB no pot créixer i multiplicar les cèl·lules del teixit in vitro, és impossible fer una vacuna amb mètodes tradicionals. Des del descobriment de Blumberg de l'HBsAg en sèrum l'any 1964, els estudis han trobat un màxim de 1013 partícules d'HBsAg per mil·lilitre de sèrum, i hi ha més portadors asimptomàtics a la població, fet que proporciona condicions per a la fabricació de vacunes derivades de la sang. A finals de la dècada de 1970, Maupas i Hilleman van desenvolupar una vacuna de la subunitat de l'hepatitis B. Els resultats experimentals van confirmar que la vacuna va tenir un bon paper en la prevenció de la infecció pel virus de l'hepatitis B. Els països han estat preparant la vacuna contra l'hepatitis B, utilitzant principalment la sang de portadors asimptomàtics del virus de l'hepatitis B, aquesta vacuna és la primera generació de vacuna contra l'hepatitis B, també coneguda com a vacuna contra l'hepatitis B derivada de la sang. El 1979, la Xina també va desenvolupar una vacuna experimental de subunitats, que va resultar segura i eficaç en la immunització de la població. A causa del desenvolupament de la biologia molecular, s'ha obert la manera de preparar la vacuna contra l'hepatitis B mitjançant enginyeria genètica. El seu principi bàsic és clonar el gen HBSAG en plasmidi, després transfectar a cèl·lules de llevat o cèl·lules de mamífers i expressar l'antigen de superfície mitjançant la recombinació gènica i el cultiu cel·lular. La vacuna contra l'hepatitis B produïda pel mètode d'enginyeria genètica pot obtenir el mateix efecte immunitari que la vacuna derivada de la sang.

Procés de producció de la vacuna contra l'hepatitis B

 

La tecnologia de filtració de flux tangencial té els avantatges d'una força de cisalla suau i baixa, un funcionament flexible, una llarga vida útil del producte i un baix cost i fàcil d'escalar. Soluciona els dos problemes tècnics del fàcil bloqueig de la membrana durant la concentració de partícules i la fàcil agregació a causa de la sensibilitat a la força de tall, i s'utilitza àmpliament en camps de recerca biofarmacèutica i de ciències de la vida com les vacunes. Des del procés de producció de la vacuna contra l'hepatitis B, es pot veure que tant la producció de la vacuna contra l'hepatitis B en sang com la producció de la vacuna contra l'hepatitis B modificada genèticament són inseparables de la tecnologia de filtració de flux tangencial, i la filtració de flux tangencial recorre tota la producció d'hepatitis. Vacuna B.

 

1 Vacuna contra l'hepatitis B derivada de la sang: la vacuna contra l'hepatitis B derivada de la sang es fa a partir del plasma de portadors asimptomàtics d'hepatitis B, després de la concentració i purificació, s'extreu l'antigen efectiu HBsAg i s'afegeix l'hidròxid d'alumini adjuvant després de la inactivació. La vacuna contra l'hepatitis B pot prevenir i controlar l'hepatitis B després de ser inoculada al cos humà. Es va establir la tecnologia de purificació integral de la matèria primera de plasma d'alt títol mitjançant ultracentrifugació zonal múltiple, ultrafiltració combinada amb tractament enzimàtic i el procés d'inactivació en tres etapes de gastroenzim, urea i formaldehid.

2 Vacuna de l'hepatitis B modificada genèticament: la vacuna de l'hepatitis B modificada genèticament és una vacuna de la subunitat de l'antigen de superfície de l'hepatitis B (HBsAg), que utilitza la biotecnologia moderna per construir el gen d'expressió de l'antigen de superfície del virus de l'hepatitis B en un plasmidi, clonat en llevat de cervesa o cèl·lules CHO (cèl·lules d'ovari de hàmster xinès) i el llevat recombinant o les cèl·lules CHO es cultiven per expressar la subunitat de l'antigen de superfície de l'hepatitis B. Després de la fermentació, mitjançant la fragmentació cel·lular i una sèrie de microfiltració, ultrafiltració, adsorció de gel de sílice, elució i altres processos, i després mitjançant cromatografia hidròfoba, la puresa de la proteïna antigen del producte pot arribar a més del 99%.

 

Sobre Guidling

 

Guidling Technology és una empresa nacional d'alta tecnologia centrada en productes biofarmacèutics, cultiu cel·lular, purificació i concentració de biomedicina, diagnòstic i fluids industrials. Hem desenvolupat amb èxit dispositius de filtre centrífug, cassets d'ultrafiltració i microfiltració, filtre de virus, sistema TFF, filtre de profunditat, fibra buida, etc. Que compleixen plenament els escenaris d'aplicació de biofarmacèutics, cultiu cel·lular, etc. Les nostres membranes i filtres de membrana s'utilitzen àmpliament en concentració, extracció i separació de prefiltració, microfiltració, ultrafiltració i nanofiltració. Les nostres moltes línies de productes, des de la petita filtració de laboratori d'un sol ús fins a sistemes de filtració de producció, proves d'esterilitat, fermentació, cultiu cel·lular i més, satisfan les necessitats de proves i producció. Guidling Technology està desitjant cooperar amb vosaltres!